A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu três ensaios clínicos experimentais da farmacêutica Novartis destinados ao tratamento de doenças autoimunes. A decisão foi publicada no Diário Oficial da União, nesta terça-feira (15), após a morte de três participantes dos estudos.
Interrupção dos ensaios clínicos
Os ensaios já estavam em pausa por iniciativa da própria Novartis desde o início do mês. A empresa está conduzindo uma análise de segurança para investigar as mortes. A terapia celular experimental, conhecida como rapcabtagene autoleucel ou rap-cel, estava sendo testada para combater doenças autoimunes.
Reações adversas e segurança
Os participantes dos ensaios apresentaram reações graves relacionadas à síndrome hemofagocítica associada a células efetoras imunes (IEC-HS). Este efeito colateral é conhecido em terapias com células CAR-T e pode levar a complicações fatais. A Anvisa não detalhou as ocorrências específicas que motivaram a suspensão, mas destacou que a medida visa garantir a segurança dos participantes.
Estudos afetados pela suspensão
Um dos estudos interrompidos avaliava a eficácia e segurança do rapcabtagene autoleucel em pacientes com granulomatose com poliangeíte (GPA) ou poliangeíte microscópica (MPA) ativa grave. Outro estudo era direcionado a pacientes com lúpus eritematoso sistêmico (LES) refratário ativo ou nefrite lúpica refratária ativa.
Posição da Novartis
A Novartis foi contatada pela CNN Brasil para comentar a suspensão, mas ainda não se pronunciou. A empresa está conduzindo uma investigação interna para entender as causas das reações adversas e garantir a segurança dos seus tratamentos experimentais.
Com informações do Estadão Conteúdo
Fonte: cnnbrasil.com.br
